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              新聞資訊

              行業(yè)新聞

              醫療器械分類(lèi)規則如下

              發(fā)布者:瑞宇儀器     更新時(shí)間:2018-03-22 08:52:18     瀏覽人數:

              醫療器械類(lèi)一共分為3大類(lèi)。三類(lèi)之間的區分如下所述:

              第一類(lèi)指的是通過(guò)常規化管理就可以保證器械的安全性和時(shí)效性。通過(guò)食品藥品監管局進(jìn)行審批頒發(fā)的政策證書(shū)。第二類(lèi)指的是對安全性、有效性有嚴格控制的醫療器械,一般這類(lèi)需要省藥品食品監督管理局進(jìn)行審批,并且發(fā)放注冊證。第三類(lèi)指的是將植入人體,用于支持、維持生命,對人體存在潛在危險,對安全性需要嚴格把關(guān)。這類(lèi)型需要由國家食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行審批、發(fā)放相關(guān)許可證書(shū)。

              醫療器械

              醫療器械審批劃分到哪一類(lèi)不是終身不變的,與其安全性有直接聯(lián)系。就比如口罩來(lái)說(shuō)??谡衷谝话銜r(shí)期劃分為一類(lèi),而非典時(shí)期則劃分為二類(lèi)。

              規范化醫療器械的分類(lèi),有利于國家相關(guān)部門(mén)更好的監控管理,也讓消費者更加放心使用相關(guān)醫療器械。

              文章出自:裂隙燈生廠(chǎng)商瑞宇儀器,轉載請注明。

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